检测项目

氧气溶解度检测：

• 氧分压测量：PO2（范围：0-800mmHg，精度±1mmHg，参照ISO7199）
• 溶解度系数测定：Henry常数（kH，单位：mol/L·atm，偏差≤±0.5%）
• 氧传递效率：氧饱和度（SaO2≥95%，参照ASTMF1841）

二氧化碳溶解度检测：

• 二氧化碳分压测量：PCO2（范围：0-200mmHg，精度±2mmHg）
• 溶解度影响分析：pH值对溶解度的作用（pH7.35-7.45，偏差±0.05）
• 二氧化碳清除率：清除效率≥90%，参照ISO7199

温度影响检测：

• 温度依赖性：溶解度变化率（ΔkH/°C，范围：10-40°C）
• 恒温控制稳定性：温度波动≤±0.5°C
• 热交换效率：热传递系数（k≥0.8W/m²·K）

压力控制检测：

• 气体压力稳定性：压力波动≤±3mmHg
• 高压溶解度测试：压力范围0-2atm，溶解度偏差±1%
• 泄漏率检测：泄漏量≤0.1mL/min，参照GB/T16886.10

流量稳定性检测：

• 气体流量精度：流量偏差≤±2%
• 血液流量匹配：流量比（气体：血液）1：1至2：1
• 湍流影响分析：流速稳定性（SD≤0.5mL/s）

膜材料渗透性检测：

• 氧气渗透系数：PO2透过度（≥10mL/min·m²·mmHg）
• 二氧化碳渗透性：PCO2透过度（≥20mL/min·m²·mmHg）
• 膜完整性测试：孔隙率≤0.1μm，参照ASTMF316

气泡检测：

• 气泡数量控制：气泡密度≤5个/mL
• 气泡尺寸测量：直径≤50μm
• 去泡效率：去除率≥99%，参照ISO7199

溶血检测：

• 溶血率测量：游离血红蛋白≤10mg/dL
• 红细胞损伤评估：溶血指数≤0.5%
• 生物兼容性影响：细胞存活率≥95%，参照GB/T16886.5

生物兼容性检测：

• 材料毒性测试：细胞毒性等级≤1级
• 凝血性能评估：凝血时间≥300秒
• 炎症反应监控：炎症因子释放量≤10pg/mL

系统密封性检测：

• 密封压力测试：耐压≥1.5倍工作压力
• 连接点泄漏：泄漏量≤0.05mL/min
• 整体气密性：压力降≤1mmHg/min

检测范围

1.氧合器膜材料：聚丙烯中空纤维膜及硅胶膜，重点检测气体渗透系数、溶解度稳定性及长期使用下的老化影响，确保氧合效率≥95%

2.血液管道系统：PVC及TPU材质管道，侧重流量匹配性、气体溶解度保持及抗凝血性能，检测溶血率控制≤0.5%

3.气体交换组件：氧合器核心模块，检测气体分压精度、溶解度系数偏差及温度补偿能力，重点监控PO2和PCO2稳定性

4.模拟血液溶液：生理盐水基溶液及血液代用品，检测溶解度参数模拟真实血液环境，重点为pH值影响和气泡控制

5.阀门控制系统：电磁阀及机械阀门，检测气体流量调节精度、泄漏率及压力响应，确保溶解度不受波动影响

6.泵部件材料：滚压泵及离心泵组件，检测流量稳定性对溶解度的影响、溶血风险及密封性能

7.传感器组件：血气传感器及压力传感器，检测信号精度、响应时间及对溶解度参数的实时监控能力

8.连接器接口：快速接头及密封环，检测气密性、泄漏率及生物兼容性，确保气体溶解度无损失

9.热交换器单元：金属及塑料热交换器，检测温度控制精度对溶解度系数的影响、热传递效率及稳定性

10.过滤器装置：微孔过滤器及去泡器，检测气泡去除效率、孔隙尺寸对溶解度的影响及长期可靠性

检测方法

国际标准：

• ISO7199:2016心血管植入物和体外系统-氧合器性能要求和测试方法
• ASTMF1841-19氧合器气体传输性能的标准测试方法
• ISO10993-5:2018医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• ASTMF316-03(2019)多孔膜材料孔隙特性的标准测试方法
• ISO11135:2014医疗设备灭菌-环氧乙烷-要求和指南

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-第10部分：刺激和致敏试验
• GB/T14233.1-2021医用输液、输血、注射器具检验方法-第1部分：化学分析方法
• GB/T19633-2021最终灭菌医疗器械包装-要求和试验方法
• GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价-第12部分：样品制备和参照材料

（方法差异说明：ISO7199侧重整体氧合器性能，而GB/T16886.5更注重生物兼容性测试；ASTMF1841与GB/T14233.1在气体传输精度要求上存在±0.5%vs±1%偏差差异；ISO11135与GB/T19633在灭菌参数验证上温度范围不同）

检测设备

1.血气分析仪：ABL90FLEX型（测量范围PO20-800mmHg，精度±0.5mmHg）

2.气体溶解度测试仪：GDS-2000型（溶解度系数测量精度±0.1%，温度范围10-50°C）

3.流量计：FL-1000型（流量范围0-10L/min，精度±0.2%）

4.压力传感器：PS-500型（压力范围0-300mmHg，精度±0.1mmHg）

5.恒温控制器：TC-101型（控温精度±0.1°C，范围5-50°C）

6.溶血检测仪：HEMO-SCAN型（溶血率检测限0.01mg/dL，波长540nm）

7.气泡检测器：BUB-300型（气泡尺寸检测0.1-100μm，密度精度±1个/mL）

8.渗透性测试仪：PERM-400型（渗透系数测量范围0.1-100mL/min·m²·mmHg）

9.密封性测试仪：LEAK-200型（泄漏量检测0.01mL/min，压力范围0-5atm）

10.生物兼容性测试设备：BIO-ASSESS型（细胞存活率检测精度±1%，符合ISO10993-5）

11.热交换效率测试仪：HEAT-EX型（热传递系数测量范围0.1-5W/m²·K）

12.气体混合器：GM-150型（气体比例精度±0.5%，流量匹配误差≤1%）

13.显微镜系统：MICRO-SCAN型（放大倍数40-1000x，分辨率0.1μm）

14.光谱分析仪：SPEC-ANALYZER型（波长范围200-800nm，检测限0.01μg/mL）

15.数据采集系统：DATA-LOGGER型（采样率100Hz，存储容量64GB）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。